Lentes de contacto blandos - somofilcon A
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Lentes de contacto blandos - somofilcon A | 2025DM-0013325-R1 | CooperVision Inc. | 11727620152030 |
Descripción del problema
CooperVision informa que se está llevando a cabo un retiro voluntario del producto Pearle Vision 1 Day (cuya base es clariti 1 day) en los Estados Unidos de Norteamérica, el cual involucra a un lote de 3,060 unidades, equivalente a 34 cajas en presentación de 90 lentes, debido a un error en la descripción de la dioptría.
Nota: CooperVision informa que el producto involucrado en esta notificación no está registrado y no se distribuyó en Colombia, por lo que no se requiere acción de campo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.