LENTES DE CONTACTO BLANDOS - STENFILCON A
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LENTES DE CONTACTO BLANDOS - STENFILCON A | 2024DM-0012176 | COOPERVISION INC | 0295501245 |
Descripción del problema
COOPERVISION COLOMBIA SAS informa respecto a un retiro voluntario del producto LENTES DE CONTACTO BLANDOS - STENFILCON A, referencia MyDay, en Corea del Sur, el cual involucra a 11,340 unidades (126 cajas con 90 lentes). Lote involucrado: 0295501245. El producto actualmente cuenta con registro sanitario vigente bajo el número INVIMA 2024DM-0012176-R1 (expediente 20084802), con vigencia al 25 de junio de 2034.
Se encontró una partícula extraña dentro de un blíster; el evento fue detectado en un proceso de notificación con el número de caso CC619874, número de investigación HHE02453. La clasificación otorgada a este evento es de tipo 3 (riesgo medio). El objeto reportado es fácilmente visible y probablemente el usuario lo identificaría, evitando el uso del producto.
Nota: COOPERVISION COLOMBIA SAS confirma que el producto involucrado en esta nota de seguridad no se distribuye ni se comercializa actualmente en Colombia, por lo que no se requiere acción de campo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.