Lentes de contacto blandos – stenfilcon A
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Lentes de contacto blandos – stenfilcon A | INVIMA 2024DM-0012176-R1 | CooperVision Inc. | — |
Descripción del problema
El fabricante CooperVision Inc. notificó un error en la impresión local de parámetros de graduación (UDI) en la caja de venta de lentes, por dato incorrecto en la tabla de mapeo del sistema UDI-GEN implementado en Taiwán desde enero 2026, modificado accidentalmente por operación local. Como acción correctiva, el fabricante propone el retiro voluntario del producto (30 unidades distribuidas y recuperadas en Taiwán).
Nota: El importador CooperVision Colombia S.A.S. informa que el producto involucrado no se distribuyó en Colombia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.