LIAISON® Q.S.E.T. DEVICE PLUS / DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN Y PRUEBA CUANTITATIVA DE HECES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LIAISON® Q.S.E.T. DEVICE PLUS / DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN Y PRUEBA CUANTITATIVA DE HECES | 2023DM-0027029 | — | 223244,223274, 217134, 222314 |
Descripción del caso
Diasorin ha identificado una novedad en los kits afectados del LIAISON® Q.S.E.T. Device Plus, donde el 0,14% de los tubos presentan tapas transparentes sueltas.
Este defecto podría permitir la fuga del tampón contenido en los tubos, lo que podría comprometer la integridad del reactivo y, en consecuencia, la fiabilidad de los resultados obtenidos con el dispositivo. Esto representa un riesgo potencial para los procesos diagnósticos y los pacientes involucrados.
Antecedentes
Está diseñado para uso en la preparación de muestras de heces humanas para realizar análisis en ensayos de heces. El dispositivo está indicado para uso diagnóstico in vitro.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR