Lotes JDS7C00 (caja) y JHS5R00 (botella) del producto Imbruvica® 140 mg cápsulas
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Lotes JDS7C00 (caja) y JHS5R00 (botella) del producto Imbruvica® 140 mg cápsulas | Sin registro sanitario | Janssen Cilag S.A | Caja [JDS7C00] y Botella [JHS5R00] |
Descripción del problema
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, informa a la ciudadanía que los lotes JDS7C00 (caja) y JHS5R00 (botella) del producto Imbruvica® 140 mg cápsulas, están siendo comercializados fraudulentamente en la ciudad de Bucaramanga.
Laboratorios JANSSEN CILAG S.A.- titular y fabricante del producto original, corroboró que las unidades encontradas de esos lotes presentan irregularidades respecto al producto original y es fraudulento. El producto falsificado trata de imitar al producto original en su etiquetado, sin embargo se evidencian diferencias en la marcación en su interior; en las fotos adjuntas pueden observarse con mayor detalle las irregularidades entre los productos.
El titular del registro sanitario del producto original, realizó un análisis fisicoquímico que reveló que el contenido del producto fraudulento no corresponde a Ibrutinib. Invima hace un llamado a la población para que se abstenga de utilizar este producto, dado a que representa un riesgo para la salud y no ofrece garantías de calidad, seguridad y eficacia, al desconocer su contenido real, cadena de comercialización, trazabilidad, información sobre las condiciones de almacenamiento y transporte.
Adicionalmente es importante aclarar que el producto original de JANSSEN CILAG S.A., que no ha sido manipulado ilícitamente, mantiene todas las características de calidad, seguridad y eficacia concedidas en el Registro Sanitario, por lo tanto, su comercialización, distribución, prescripción y uso no se encuentran restringidos.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Absténgase de adquirir o usar los lotes JDS7C00 (caja) y JHS5R00 (botella) del producto Imbruvica® 140 mg cápsulas.
2. Informe de manera inmediata al Invima o entes de salud territoriales si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuya o comercialicen los lotes caja [JDS7C00] y botella [JHS5R00].
3. Si ha presentado algún evento adverso, por favor acérquese a su médico tratante, quien es profesional con la formación para evaluar si los síntomas presentados se relacionan con el uso de
estos productos y quien puede tramitar la realización del reporte a Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de comercializar y utilizar los lotes caja [JDS7C00] y botella [JHS5R00] del producto Imbruvica® 140mg Cápsulas.
2. Ponga en cuarentena el producto, en el evento de encontrar existencias.
3. Informe a la Secretaría de Salud de su localidad o región en el evento de encontrar existencias de los lotes caja [JDS7C00] y botella [JHS5R00] del producto Imbruvica® 140mg Cápsulas.
Recomendaciones para establecimientos
Absténgase de distribuir y comercializar los lotes caja [JDS7C00] y botella [JHS5R00] del producto Imbruvica® 140mg Cápsulas, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Realice las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos dentro de jurisdicción donde potencialmente puedan comercializarse los lotes lotes caja [JDS7C00] y botella [JHS5R00].
2. Informe al Invima en caso de hallar en los canales comerciales los lotes caja [JDS7C00] y botella [JHS5R00] del producto Imbruvica® 140mg Cápsulas.
3. Replique o difunda esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio EAPB, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Farmacovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de reacciones adversas que involucren este producto y se notifiquen al Invima.