LUBRICANTE INTIMO CUM - CUM
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LUBRICANTE INTIMO CUM - CUM | 2021DM-0024066 | SEN ÍNTIMO S.A.S SIGLA: SANFIORANO | 24l123 |
Descripción del problema
El fabricante recibió quejas sobre cambios inusuales en el color, olor y textura del producto, por consiguiente, se llevaron a cabo ensayos para evaluar la lubricidad, suavidad y la apariencia lechosa generada por la fricción. Estos ensayos revelaron una disminución en la viscosidad normal del producto, sin emabrgo las propiedades físicas y sensoriales, como el sabor, olor, pH y densidad permanecen dentro de los estándares de calidad especificados, al igual que los controles microbiológicos realizados por un laboratorio de análisis acreditado por la ONAC.
Nota: Actualmente el importador INDUSTRIAS SAN FIORANO SAS a ejecutado la recogida del producto del mercado y actualmente el estado de este caso es cerrado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.