LUMIRADX INSTRUMENT - INSTRUMENTO LECTOR DE INMUNOFLUORESCENCIA POR MICROFLUIDOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| LUMIRADX INSTRUMENT - INSTRUMENTO LECTOR DE INMUNOFLUORESCENCIA POR MICROFLUIDOS | 2021DM-0023703 | LUMIRA S.A.S | — |
Descripción del problema
Retirada del mercado del Instrumento LumiraDx V5E, catálogo L001000305001 y número de serie 30874-20-37-04211, debido a la posibilidad de una calibración incorrecta o errores de fabricación, lo que podría proporcionar resultados incorrectos.
NOTA: Lumira SAS informa que no ha importado productos con la LumiraDx V5E, catálogo L001000305001 y número de serie 30874-20-37-04211.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.