MAQUINA DE ANESTESIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MAQUINA DE ANESTESIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2019EBC-0001418-R1 | — | — |
Descripción del caso
GE HealthCare ha detectado que ciertos sistemas de administración de anestesia Carestation 620/650/650c y 750/750c no proporcionan una ventilación eficaz en el modo de Ventilación Controlada por Volumen (VCV). En estos sistemas, se puede lograr una ventilación eficaz en los modos de Ventilación Controlada por Presión (PCV), Ventilación Controlada por Presión con Volumen Garantizado (PCV-VG) o con ventilación manual.
Si se produce este problema, el usuario lo detectará mediante la observación y varias alarmas. El fuelle inflado, visible a través de la campana transparente, dejará de moverse, y una alarma sonora y un mensaje visual de “Imposible mover la concertina” alertarán al usuario. Alarmas adicionales como “Apnea”, “EtCO₂ bajo”, “VMesp bajo”, “FR bajo” y “VTesp bajo” también alertarán al usuario sobre la ventilación inadecuada.
Hasta el momento, no se ha informado sobre ningún tipo de lesiones debidas a este problema.
Nota: First Medical de Colombia informa que, a la fecha, no ha realizado proceso de importación del producto relacionado en la nota de seguridad.
Antecedentes
Sistema de administración de anestesia.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR