MÁQUINA DE ANESTESIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MÁQUINA DE ANESTESIA, ACCESORIOS Y REPUESTOS | 2019EBC-0001418-R1 | — | Varios |
Descripción del caso
GE HealthCare ha sido informado de un posible problema que puede surgir si una de las extremidades del circuito respiratorio de un paciente se conecta incorrectamente al puerto de salida de gas común auxiliar (ACGO). En particular, si la extremidad espiratoria del circuito respiratorio se conecta al puerto ACGO, en lugar del puerto del sistema respiratorio avanzado, puede producirse una presión excesiva dentro del sistema. Los dispositivos de anestesia potencialmente afectados están equipados con varias alarmas que alertarían al clínico sobre el aumento de las presiones en el sistema respiratorio.
Se tienen varios modelos impactados los cuales ya no se comercializan, a continuación, la relación de los modelos con su respectivo registro sanitario:
REF MODELO REGISTRO SANITARIO
1009-9000-000 Aespire 2008EBC-0001418
1009-9101-000 AESPIRE 2019EBC-0001418-R1
1011-9000-000 AISYS CARESTATION 2019EBC-0001418-R1
1009-9002-000 AVANCE 2008EBC-0001418
1009-9012-000 AESPIRE 7900 2019EBC-0001418-R1
1009-9050-000 AVANCE CS2 CARESTATION 2019EBC-0001418-R1
1011-9050-000 AISYS CS2 CARESTATION 2019EBC-0001418-R1
Antecedentes
SISTEMA DE ADMINISTRACION DE ANESTESIA
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR