Máquina de anestesia Atlan Drager
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Máquina de anestesia Atlan Drager | 2020EBC-0021547 | Draeger Colombia S. A | Todos con versión de software SW1.01 o anteriores |
Descripción del problema
El fabricante informa que al ventilar pacientes neonatales y pediátricos, pueden producirse oscilaciones en la curva de flujo y presión mostrada durante la inspiración en los modos de ventilación con control de presión (PCV, PSV y VC-AF). La probabilidad de que se produzcan estas oscilaciones depende de varios factores, incluido el sistema de mangueras utilizado, las fugas y la resistencia y distensibilidad de los pulmones del paciente. El patrón de presión y flujo que se muestran en la pantalla pueden causar confusión al personal asistencial, lo que podría resultar en una decisión terapéutica incorrecta, conllevando a la presentación de incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.