Máquina de anestesia FABIUS MRI DRÄGER
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Máquina de anestesia FABIUS MRI DRÄGER | INVIMA 2019EBC-0002363-R1 | DRAEGER COLOMBIA S. A | SPF-0023; ASPF-0024; ASPF-0025; ASPH-0001; ASPH-0002 |
Descripción del problema
El fabricante DRÄGERWERK informa una falla del sistema de línea interna de O2 de Fabius MRI, en combinación con una presión de suministro de O2 central inestable, que puede resultar en una oxigenación insuficiente del paciente, dichas situaciones podrían conllevar retrasos en los procedimientos y la presentación de eventos adversos sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.