Máquina de anestesia Perseus Draeger
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Máquina de anestesia Perseus Draeger | 2013EBC-0009987 | Drager Colombia S.A | Todos, ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante informa que ha detectado una desviación de la medición de O2 durante las inspecciones preventivas, encontrando que los sensores afectados midieron ligeramente por debajo del rango de tolerancia aceptado, cuando se aplicó 100% de O2 durante la prueba. Esto se atribuyó a una desviación del sensor que se produjo durante el primer año de funcionamiento, por lo que es necesario reemplazar el sensor de O2 o efectuar el reajuste de la compensación de acuerdo al protocolo estipulado por fabrica, dicha situación podría resultar en una decisión terapéutica incorrecta, conllevando a que se presenten potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.