MÁQUINA DE HEMODIÁLISIS 4008S Y ACCESORIOS - MÁQUINA DE HEMODIÁLISIS Y ACCESORIOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MÁQUINA DE HEMODIÁLISIS 4008S Y ACCESORIOS - MÁQUINA DE HEMODIÁLISIS Y ACCESORIOS | 2019EBC-0002280-R1 | FRESENIUS MEDICAL CARE AG | — |
Descripción del problema
Retirada del mercado de determinadas electroválvulas V84 suministradas como piezas de repuesto de las máquinas de hemodiálisis 4008 S V10 y advertencias de seguridad debido a la posibilidad de que sean defectuosas y se produzcan fugas.
Nota: Fresenius Medical Care Colombia informa que NO se ha realizado la importación en el territorio colombiano de las electroválvulas V84 descritas en esta nota de seguridad.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.