MÁQUINAS PARA DIÁLISIS BAXTER
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MÁQUINAS PARA DIÁLISIS BAXTER | 2019EBC-0002066-R1 | — | 8.13.4 |
Descripción del caso
Se ha identificado una inconsistencia en la versión de la plataforma Sharesource del equipo HomeChoice Claria, la cual ocurre cuando uno o dos usuarios independientes, crean o modifican simultáneamente el programa del dispositivo de un paciente. Tras guardar los cambios en sesiones de navegador independientes, ninguno de ellos se envía al ciclador Claria del paciente, como consecuencia, el médico podría interpretar que el paciente está recibiendo la terapia prescrita correctamente debido a la información errónea mostrada en la aplicación remota Sharesource, mientras que el ciclador utilizado por el paciente administra en realidad una terapia obsoleta e incorrecta.
Antecedentes
El equipo está diseñado para proporcionar terapia automatizada para diálisis peritoneal.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR