MARCAPASOS IMPLANTABLES ST. JUDE MEDICAL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MARCAPASOS IMPLANTABLES ST. JUDE MEDICAL | 2017DM-0000430-R1 | — | VARIOS |
Descripción del caso
Abbott ha informado a los médicos sobre un posible fallo en algunos marcapasos Assurity™ y Endurity™, que podría afectar su funcionamiento. El problema se debe a una mezcla incompleta de epoxi durante la fabricación, lo que, con el tiempo, podría permitir la entrada de humedad en el cabezal del generador de pulsos. Esto podría afectar la funcionalidad del dispositivo.
Detalles del problema:
* Los dispositivos afectados fueron fabricados entre agosto de 2019 y junio de 2020.
* El equipo de fabricación responsable ya no está en uso.
* No hay dispositivos afectados disponibles para implante.
Impacto en los pacientes:
* No se han reportado daños permanentes en los pacientes debido a este problema.
* La tasa de fallos observada en el monitoreo posterior a la comercialización es del 0,18%.
* El promedio de tiempo de uso antes del fallo es de 3,8 años (con una desviación estándar de 0,6 años).
Antecedentes
Pacientes con alteraciones en la generación y/o conducción del impulso eléctrico cardíaco.
Los generadores de impulsos o marcapasos con indicación de resonancia magnética (RM) son condicionalmente seguros en el entorno de IRM (imágenes por resonancia magnética) si se utiliza un sistema completo de RM y de acuerdo con las instrucciones de uso.
Los marcapasos están indicados para pacientes que presenten síntomas como síncope, presíncope, fatiga y desorientación, para tratar afecciones como, entre otras:
Síndrome de disfunción sinusal
Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado sintomático crónico
Incompetencia cronotrópica
Síndrome de Stokes-Adams recurrente
Bloqueo de rama sintomático
Disfunción del nódulo sinusal con o sin anomalías de la conducción auriculoventricular e intraventricular
Bradicardia significativa con ritmo sinusal normal con episodios aislados de bloqueo auriculoventricular o paro sinusal
Taquiarritmia auricular, como fibrilación auricular crónica
El uso de los generadores de impulsos y TRC-P condicionales para RM es condicionalmente seguro en el entorno de IRM si se utilizan en un sistema condicional para RM completo y de acuerdo con las instrucciones del manual de los sistemas listos para IRM. La exploración en condiciones diferentes podría ocasionar lesiones graves o letales al paciente o un funcionamiento incorrecto del dispositivo.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR