MARCAPASOS IMPLANTABLES ST. JUDE MEDICAL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MARCAPASOS IMPLANTABLES ST. JUDE MEDICAL | 2017DM-0000430-R1 | — | — |
Descripción del caso
Abbott realiza advertencias de seguridad relacionadas con determinados modelos de marcapasos Assurity y Endurity, debido a un problema de fabricación que podría permitir la entrada de humedad en el generador de impulsos e interrumpir la funcionalidad del marcapasos.
Antecedentes
Pacientes con alteraciones en la generación y/o conducción del impulso eléctrico cardíaco. Los generadores de impulsos o marcapasos con indicación de resonancia magnética (rm) son condicionalmente seguros en el entorno de irm (imágenes por resonancia magnética) si se utiliza un sistema completo de rm y de acuerdo con las instrucciones de uso.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo
póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción
dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de
acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del
dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia
del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.