MÁSCARAS DE VENTILACIÓN NO INVASIVA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MÁSCARAS DE VENTILACIÓN NO INVASIVA | 2023DM-0027169 | SLEEPNET CORPORATION | TODOS |
Descripción del problema
Sleepnet Corporation está realizando una actualización en las advertencias y contraindicaciones para las máscaras con imanes. Es fundamental leer atentamente esta notificación y compartirla con otros miembros de su organización para asegurarse de que estén al tanto de su contenido.
Nueva contraindicación
No utilice esta máscara si usted u otra persona (por ejemplo: miembros de la familia, compañeros de cama, cuidadores, etc.) que esté en contacto físico cercano con la máscara lleva un implante médico activo o un implante metálico que pueda interactuar con los imanes. Los ejemplos de implantes incluyen, entre otros, los siguientes: marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables (abreviatura en inglés: implantable cardioverter desfibrillators, ICD), neuroestimuladores, clips de aneurisma, stents de metal, implantes oculares, bombas de insulina y/o bombas de infusión, derivación de líquido cefalorraquídeo (abreviatura en inglés: cerebral spinal fluid, CSF), bobinas embólicas, astillas de metal, implantes para restaurar la audición o el equilibrio con imanes implantados (como por ejemplo, implantes cocleares), dispositivos de interrupción del flujo, lentes de contacto con metal, implantes dentales, placas craneales de metal, tornillos, cubiertas para orificios de enterramiento, dispositivo de reemplazo óseo, implantes metálicos magnéticos/electrodos/válvulas colocados en las extremidades superiores, en el busto o a un nivel superior, etc. Si usted tiene alguna pregunta sobre el implante, consulte a su médico o póngase en contacto con el fabricante de su implante
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.