MÁSCARAS PARA SUMINISTRO DE OXÍGENO- RESPIRONICS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MÁSCARAS PARA SUMINISTRO DE OXÍGENO- RESPIRONICS | INVIMA 2019DM-0003537-R1 | RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS | — |
Descripción del problema
El fabricante RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS informa que, las máscaras referenciadas contienen imanes que podrían afectar el funcionamiento de ciertos dispositivos médicos implantados y generar movimientos o desplazamientos, junto con una afectación por los campos magnéticos, cuando estos imanes se encuentran a menos de 2 pulgadas de distancia de un dispositivo metálico implantado. Dicha situación podría ocasionar que el dispositivo no funcione según lo previsto y se presenten posibles lesiones graves o potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes.
Como acción correctiva, el fabricante actualizará la información en el apartado de “contraindicaciones y advertencias” que se provee en la etiqueta de los dispositivos médicos relacionados, por lo que se recomienda establecer comunicación con su proveedor para implementar las medidas que disponga la casa matriz.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co, opción Consulta Registros Sanitarios, o a través del enlace que encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.