Material de osteosíntesis para traumatología de Stryker – Material de osteosíntesis para miembros inferiores y superiores con su instrumental.
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Material de osteosíntesis para traumatología de Stryker – Material de osteosíntesis para miembros inferiores y superiores con su instrumental. | 2024DM-0010034-R1 | — | Ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante Stryker Trauma GmbH ha informado que, a partir de la evaluación de quejas del producto, se identificó que las bielas de carbono Hoffmann® II pueden presentar grietas, debido a una fijación rígida insuficiente que ocasiona pérdida de estabilidad mecánica. Esta situación podría comprometer el desempeño esperado del sistema de fijación externa y la estabilidad de la construcción durante su utilización. De acuerdo con el fabricante, las grietas son detectables antes de la intervención quirúrgica mediante la inspección del dispositivo.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.