MATRICES DE HUESO DESMINERALIZADAS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
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| MATRICES DE HUESO DESMINERALIZADAS | — | — | — |
Descripción del problema
Durante una inspección de calidad, se identificó que un cliente devolvió dos unidades de Tejido Cortical Esponjoso de Aloinjerto Tradicional Triturado debido a que recibió chips de tamaño incorrecto.
En la etiqueta del paquete figuraba el número de cara al cliente (CFN) T00070 y se describía el producto como triturado; sin embargo, el producto devuelto estaba en forma de astilla, no triturado.
La investigación posterior reveló que, durante el proceso de etiquetado, las etiquetas correspondientes a tres productos de Chips corticales esponjosos (CFN T00085INT) fueron intercambiadas por etiquetas de productos triturados corticales esponjosos, generando la confusión en los lotes afectados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.