Mazor X Stealth Edition - instrumento estereotáxico
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Mazor X Stealth Edition - instrumento estereotáxico | 2024EBC-0028596 | — | TPL0059 Mazor X system |
Descripción del caso
El fabricante Medtronic Navigation, Inc. notificó múltiples anomalías en el sistema Mazor X™ (versiones de software 5.0.1, 5.1.2 y 5.1.3). Estas incluyen: imprecisiones en la validación de ejes del Sistema de Referencia Ósea; montaje automático de tornillos incompatibles; movimientos robóticos fuera del volumen de trabajo; cambios incorrectos en volúmenes predeterminados; uso de herramientas fuera del área registrada; asignación de volúmenes erróneos asociada a identificadores duplicados; y fallas de respuesta en la interfaz. Nota: Medtronic Colombia S.A. informa que esta nota de seguridad no impacta a Colombia, ya que no se comercializó ninguna referencia afectada.
Antecedentes
El sistema Mazor X está indicado para la colocación precisa de instrumentos quirúrgicos o implantes espinales durante la cirugía espinal general. Se puede usar en procedimientos abiertos, mínimamente invasivos o percutáneos.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
MEDTRONIC COLOMBIA S.A.