McGRATH MAC Video Laryngoscope
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| McGRATH MAC Video Laryngoscope | 2023DM-0009646-R1 | MEDTRONIC INC. | — |
Descripción del problema
Medtronic comparte información de seguridad relacionada con el videolaringoscopio MAC McGRATH (300-000-000 primera generación). Se informó de un caso en mayo de 2024 en el que la batería McGRATH de 3,6 V explotó provocando daños al cuidador. Se identificó un evento similar en diciembre de 2022 en Brasil, en el cual se reportó la explosión de una batería McGRATH de 3,6 V y el mango del video laringoscopio McGRATH MAC (300-000-000) sin causar daño al paciente ni al usuario. La investigación se encuentra en curso, hasta la fecha Medtronic ha determinado que el sistema de gestión de la batería dentro de estos dispositivos no es suficiente para mitigar el agotamiento del voltaje de la batería por debajo del umbral de diseño. Las baterías que se agotan por debajo del umbral de diseño pueden aumentar el riesgo de volverse inestables, lo que puede provocar un evento térmico seguido de un riesgo de explosión.
Nota: por favor tener en cuenta que este producto ya no se comercializa en Colombia, su Registro Sanitario se venció el 12 de marzo de 2023, por lo tanto, las acciones de esta Acción de Campo (RECALL) aplicarán únicamente a los productos que se hayan distribuido/vendido hasta la vigencia de su Registro Sanitario. Se pedirá a los consignatarios que suspendan el uso inmediatamente y devuelvan todos los productos vendidos afectados (códigos de artículo 300-000-000, números de serie entre 366170 a 405673) en su poder.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.