MEDICAL BED HILL-ROM® 900 ACCELLA™- CAMA HOSPITALARIA - CAMA HOSPITALARIA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MEDICAL BED HILL-ROM® 900 ACCELLA™- CAMA HOSPITALARIA - CAMA HOSPITALARIA | 2017DM-0016555 | — | Varios |
Descripción del caso
La función de baja presión alterna (ALP) del colchón falló y dejó de alternar, lo que provocó una pérdida de rendimiento terapéutico. Además, durante la inicialización o al regresar del modo de transporte, el colchón podía permanecer en modo de inflado máximo (Pmax), exponiendo a los pacientes a una mayor presión superficial. En los casos reportados, el colchón emite alertas sonoras y visuales; sin embargo, si los cuidadores no pueden trasladar al paciente a otra cama, el riesgo para el paciente aumenta.
Nota: Los importadores WELCH ALLYN COLOMBIA LTDA. y TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. informan que no importaron a Colombia las series afectadas por esta situación.
Antecedentes
Se usa para el cuidado, tratamiento y descanso de paciente con hospitalización clínica u hospitalización en casa.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR