MEDTRONIC ABRE™ VENOUS SELF-EXPANDING STENT SYSTEM - SISTEMA DE STENT AUTOEXPANDIBLE VENOSO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MEDTRONIC ABRE™ VENOUS SELF-EXPANDING STENT SYSTEM - SISTEMA DE STENT AUTOEXPANDIBLE VENOSO | 2019DM-0020109 | MEDTRONIC INC | B460542 |
Descripción del problema
Medtronic identificó, a través de una reclamación de campo relacionada con el sistema de stent venoso autoexpandible Abre™, que el sello estéril estaba dañado en una (1) unidad del producto. Una investigación detallada del dispositivo devuelto reveló la ausencia de evidencia de un sello estéril en el extremo de la bolsa.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.