MERIT ANGIOPLASTY PACKS - VÁLVULAS HEMOSTÁTICAS - MERIT MEDICAL
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MERIT ANGIOPLASTY PACKS - VÁLVULAS HEMOSTÁTICAS - MERIT MEDICAL | 2015DM-0013755 | MERIT MEDICAL COLOMBIA S.A.S | Varios |
Descripción del problema
Merit Medical Systems, Inc. ha iniciado un retiro voluntario de la Válvula Hemostática PhD™ debido a un defecto de fabricación. Se ha identificado que, durante su uso, la tapa de la válvula puede quedar presionada, lo que ocasiona fugas en el dispositivo.
La falla puede generar interrupciones en el procedimiento y, en situaciones clínicas, conllevar riesgo de hemorragias, comprometiendo la seguridad del paciente
Nota: Los importadores MERIT MEDICAL COLOMBIA y WORLD MEDICAL S.A.S. informan que no importaron a Colombia las series de los dispositivos afectados por esta situación.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.