MERIT MEDICAL´S ANALOG INFLATION SYRINGES / JERINGAS DE INFLACION ANALOGAS MERIT MEDICAL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MERIT MEDICAL´S ANALOG INFLATION SYRINGES / JERINGAS DE INFLACION ANALOGAS MERIT MEDICAL | 2019DM-0019475 | — | Varios |
Descripción del caso
Merit Medical Systems, Inc., informa que en casos poco frecuentes el mango del dispositivo de Inflado de la referencia basixCOMPAK, podría desprenderse de la jeringa durante el uso, esto debido a una cantidad insuficiente de adhesivo, una condición que no puede detectarse previamente. Si esto ocurre, puede permanecer una pequeña cantidad de contraste en el balón, lo que podría requerir el uso de otra jeringa para completar la aspiración y ocasionar un retraso en el procedimiento.
Antecedentes
Las jeringas de inflación de MERIT son usadas para inflar y desinflar un balón de angioplastia u otro dispositivo de intervención, y para medir la presión dentro del balón durante el procedimiento. También son usadas para dispensar fluidos en el cuerpo y monitorear la presión de dicho fluido.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR