MICRO FEATHER OPHTHALMIC SCALPEL WITH ALUMINUM HANDLE - MICRO BISTURI OFTALMICO FEATHER CON MANGO DE ALUMINIO
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MICRO FEATHER OPHTHALMIC SCALPEL WITH ALUMINUM HANDLE - MICRO BISTURI OFTALMICO FEATHER CON MANGO DE ALUMINIO | 2019DM-0020336 | — | — |
Descripción del caso
Detección en el mercado español de productos de clase A con marcado CE falso y sin marcado CE.
NOTA: LENTECH SAS informa que el modelo, serie y/o lote objeto del reporte NO HA SIDO importado NI comercializado en Colombia.
Antecedentes
El bisturí oftálmico de micro pluma con mango de aluminio, es un instrumento quirúrgico de corte con cuchillas de varias formas y tamaños unidas a un mango de aluminio, este producto se usa en cirugía oftálmica que involucra el ojo y las estructuras circundantes, es un producto de uso transitorio y reutilizable.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
AEMPS: https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/109465