MICROCATÉTER
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MICROCATÉTER | 2021DM-0006683-R1 | MEDTRONIC INC | Varios |
Descripción del problema
Medtronic ha identificado un problema de envío en el que las versiones europeas (UE) del microcatéter de entrega Apollo™ Onyx™ (con números globales de artículo comercial (GTIN) 00763000311438 y 00763000311445) fueron enviadas inadvertidamente a clientes en los Estados Unidos. Específicamente, la versión europea del producto presenta el marcado CE en la etiqueta y un etiquetado diferente al destinado para el mercado estadounidense.
Nota: el importador MEDTRONIC informa que no importó este producto al país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o
comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del
producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima,
consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace:
https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUs
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen
recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a
seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se
notifiquen al Invima.