MICROCATÉTER NEURO Y PERIFÉRICO IVASCULAR INDEEP/MICROCATÉTER NEURO Y PERIFÉRICO
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MICROCATÉTER NEURO Y PERIFÉRICO IVASCULAR INDEEP/MICROCATÉTER NEURO Y PERIFÉRICO | 2024DM-0029781 | IVASCULAR COLOMBIA S.A.S | TODOS |
Descripción del problema
El fabricante MACOPHARMA ha informado sobre una incidencia en su producto, relacionada con la ausencia de varios tapones en la bolsa de recolección de glóbulos rojos no leucorreducidos (CV1459) en ciertos lotes de referencia LQT, fabricados en una de sus plantas de producción.
La falta de estos tapones puede provocar fugas detectables durante la separación de los componentes sanguíneos en la prensa. Este defecto se debe a un error humano esporádico ocurrido durante el ensamblaje del dispositivo.
Aunque no se han reportado incidentes en Latinoamérica ni en Colombia, el fabricante ha decidido emitir esta notificación para facilitar la detección temprana de la falla y prevenir posibles inconvenientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.