MICROPURE / LENTE INTRAOCULAR DE CAMARA POSTERIOR MICROPURE
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MICROPURE / LENTE INTRAOCULAR DE CAMARA POSTERIOR MICROPURE | 2015DM-0014065 | — | Varios (Ver comunicado fabricante) |
Descripción del caso
Advertencias de seguridad relacionadas con determinados lotes de las lentes intraoculares precargadas ISOPURE 123 y MICROPURE 123 (LIO), debido a la posibilidad de encontrar una mayor resistencia durante la inyección de estas lentes, lo que puede provocar que los usuarios ejerzan una fuerza excesiva y como consecuencia dar lugar al atasco del inyector o la LIO.
Nota: El importador informa que no se ha importado ni comercializado ningún lote afectado de este dispositivo médico en Colombia. Por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Antecedentes
La lente intraocular de cámara posterior micropure es una lente de cámara posterior de una sola pieza. La lente muestra un diseño asférico en la superficie óptica posterior, de rango dióptrico de 0 a 35 d, con diseño de borde óptico cuadrado de 360°, de índice refractivo de 1,52 a 589nm y filtración de la luz uv y azul. Las lentes intraoculares están indicadas para el reemplazo de la lente humana para lograr la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos cuando se realiza la extracción extracapsular de cataratas o facoestimulación.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/lentilles-intraoculaires-prechargees-micropure-123-et-isopure-123-physiol-bvi