Microscopio quirúrgico Möller-Wedel
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Microscopio quirúrgico Möller-Wedel | 2010DM-0006340 | Sanitas S.A.S | Específicos, ver anexo |
Descripción del problema
El fabricante informa que la cámara OCT, como accesorio del microscopio quirúrgico, permite la tomografía de coherencia óptica (OCT) durante los procedimientos quirúrgicos, realizando el escaneo con luz de un diodo láser el cual se mueve a través de un juego de espejos, si durante las operaciones en el segmento posterior del ojo, el movimiento del espejo falla, el diodo láser se apaga automáticamente y no se producirán daños en el ojo. Sin embargo, si la desactivación automática deja de funcionar en caso de un segundo error, el rayo láser podría causar daños permanentes a la retina, dicha situación podría resultar en la presentación de potenciales eventos adversos serios sobre los pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.