MIDAS REX DRILL SYSTEM SURGICAL INSTRUMENTS, DISSECTING TOOLS AND ATTACHMENTS/ MIDAS REX SISTEMA DE MOTORES, INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS, HERRAMIENTAS DE DISECCIÓN Y ACCESORIOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MIDAS REX DRILL SYSTEM SURGICAL INSTRUMENTS, DISSECTING TOOLS AND ATTACHMENTS/ MIDAS REX SISTEMA DE MOTORES, INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS, HERRAMIENTAS DE DISECCIÓN Y ACCESORIOS | 2019DM-0004606-R1 | MEDTRONIC POWERED SURGICAL SOLUTIONS | VARIOS |
Descripción del problema
Medtronic ha identificado un problema con algunos lotes de la herramienta de disección desechable de 8 cm, modelo Spiral Estrited (referencia F2/8TA23S). En estos lotes, la herramienta podría no encajar correctamente con el accesorio Midas Rex Legend, lo que impide su uso durante procedimientos quirúrgicos.
Esta herramienta está diseñada para un solo uso, viene estéril y se utiliza junto con los motores y accesorios del sistema Midas Rex Legend, especialmente en procedimientos de craneotomía. Para funcionar correctamente, la herramienta debe insertarse primero en el motor, y luego el accesorio debe deslizarse adecuadamente sobre ella.
En los lotes afectados, esta conexión no se realiza correctamente, lo que impide el montaje del sistema y, por lo tanto, la herramienta no puede usarse en los procedimientos clínicos.
Nota: Los importadores Implantes y Sistemas Ortopédicos S.A y Medtronic Colombia S.A. informan que las referencias afectadas no han sido comercializadas en Colombia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.