Mineral de hueso natural para injertos óseos Geistlich Bio-Oss
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Mineral de hueso natural para injertos óseos Geistlich Bio-Oss | 2019DM-0020685 | Geistlich Pharma Ag | Específicos |
Descripción del problema
El fabricante ha detectado que en determinados casos existe dificultad para expulsar los gránulos del mineral, e igualmente es posible que en otros, el contenido caiga repentinamente y los gránulos sean expulsados de una sola vez. Esta situación aparentemente se encuentra relacionada con la función de émbolo GBOP y su ocurrencia puede afectar el tejido circundante; dado que su uso podría generar retrasos en los procedimientos o complicaciones indeseadas, se solicita retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso y consulte a su médico o comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Absténgase de utilizar el citado dispositivo médico.
2. Ponga en cuarentena el dispositivo médico referenciado, en el evento de encontrar existencias y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador.
3. Reporte los eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo medico involucrado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.