MINIMED 640G INSULIN PUMP - BOMBA DE INSULINA - MINIMED 670G / BOMBA DE INSULINA - MINIMED 780G INSULIN PUMP / BOMBA DE INSULINA MINIMED 780G
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MINIMED 640G INSULIN PUMP - BOMBA DE INSULINA - MINIMED 670G / BOMBA DE INSULINA - MINIMED 780G INSULIN PUMP / BOMBA DE INSULINA MINIMED 780G | 2015EBC-0013970 - 2019EBC-0020446 - 2021EBC-0023529 | MEDTRONIC INC | Varios |
Descripción del problema
La bomba de insulina está diseñada para administrar insulina de manera continua, con tasas establecidas y variables, en el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina.
Durante pruebas de calidad realizadas por Medtronic, se descubrió que los cambios en la presión atmosférica pueden provocar una administración involuntaria de insulina. En pruebas de presión dinámica en seco, se observó que:
• Durante la simulación de despegue (disminución de la presión del aire), el volumen de insulina administrado era mayor de lo esperado.
• Durante la simulación de aterrizaje (aumento de la presión del aire), el volumen promedio de insulina podría no administrarse correctamente.
Por este motivo, Medtronic está notificando a todos los pacientes que utilizan esta terapia sobre las recomendaciones para el uso de la bomba de insulina. Por ejemplo, en un avión, la presión atmosférica puede cambiar rápidamente durante el vuelo, lo que podría generar la expansión de pequeñas burbujas de aire dentro del reservorio de insulina.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.