MINIMED 780G INSULIN PUMP / BOMBA DE INSULINA MINIMED 780G
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MINIMED 780G INSULIN PUMP / BOMBA DE INSULINA MINIMED 780G | 2021EBC-0023529 | MEDTRONIC INC | Específicos |
Descripción del problema
Medtronic ha identificado dos inconvenientes en el software CareLink Clinic:
• En el panel de control (también conocido como ProWeb), se mostraban datos incorrectos. Las pruebas internas evidenciaron que, al cambiar la visualización del gráfico de 14 a 30 días, este podía mostrar simultáneamente patrones hipoglucémicos correspondientes a ambos intervalos, cuando únicamente debía mostrar los de 30 días.
• El segundo inconveniente ocurría cuando el usuario regresaba a la pestaña Panel de control del paciente desde otra pestaña del sistema y seleccionaba la vista de 30 días en el gráfico de resumen de glucosa del sensor. En este caso, el gráfico indicaba estar en la vista de 30 días, pero mostraba incorrectamente los datos correspondientes al intervalo de 14 días.
Por este motivo, Medtronic emitió un aviso de seguridad dirigido a todos los usuarios que ingresaron al software entre el 11 de septiembre y el 4 de octubre de 2025, dado que el producto afectado es una herramienta en línea. Aunque el inconveniente fue corregido en la versión 4.2C del software, se requiere seguir las recomendaciones adicionales indicadas en la carta de notificación a profesionales de la salud.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.