MINIMED 780G INSULIN PUMP / BOMBA DE INSULINA MINIMED 780G
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MINIMED 780G INSULIN PUMP / BOMBA DE INSULINA MINIMED 780G | 2021EBC-0023529 | MEDTRONIC INC | — |
Descripción del problema
Durante pruebas internas, se identificaron dos anomalías de software en las bombas 780G (versiones 6.60 y 6.61) utilizadas con el sensor Instinct.
La primera anomalía consiste en que la bomba no realiza la verificación de glucosa en sangre (BG) contra el valor del sensor cuando este se encuentra fuera de los límites establecidos (más de 400 mg/dL o menos de 40 mg/dL), lo que impide la comprobación de precisión del sistema en esas situaciones.
La segunda anomalía se refiere a la aparición aleatoria del "Error de Bomba 53". Este error ocurre cuando un sensor fuera de rango entra en un ciclo de reconexión y desconexión con la bomba, generando múltiples solicitudes duplicadas para recuperar datos del sensor. Al procesar estas solicitudes, se produce una condición de carrera que provoca un estado inválido en la bomba, deteniendo la administración de insulina.
Nota: El importador comunica que esta Alerta no afecta a
Colombia, ya que los lotes no han sido importados, ni comercializados en el país.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.