Monitores de Paciente, Accesorios y Repuestos, General Electric Healthcare, Carefusion, GE Healthcare
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Monitores de Paciente, Accesorios y Repuestos, General Electric Healthcare, Carefusion, GE Healthcare | INVIMA 2019EBC-0001978-R1 | — | 81405895, 81435845, 20000126, 800213354, 800241781, 800249862, |
Descripción del caso
El fabricante informa sobre los problemas de seguridad que han presentado los sensores TruSignal SpO2:
1. Los sensores afectados pueden reducir potencialmente la cantidad de energía eléctrica que llega al paciente durante la desfibrilación externa.
2. Los sensores afectados que se han saturado con líquidos pueden exponer al paciente a un voltaje no deseado si el paciente entra en contacto con una fuente de alimentación externa defectuosa mientras usa el sensor afectado.
3. Los sensores afectados pueden contener material adicional que puede bloquear las áreas del emisor o del detector, lo que podría generar una lectura de SpO2 inexacta.
Esta situación conllevaría a los retrasos de los procedimientos y la posible presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
Antecedentes
Monitorizar parametros clinicos a pacientes hospitalizados
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima, según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos Médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima. .
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador