MONITORES DE SIGNOS VITALES NIHON KOHDEN , ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MONITORES DE SIGNOS VITALES NIHON KOHDEN , ACCESORIOS, SOFTWARE Y REPUESTOS. | 2019EBC-0002183-R1 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante NIHON KOHDEN CORPORATION en Japón ha recibido un bajo número de informes de usuarios en Japón que indican que aparece el mensaje "Falla en el sensor SpO2" en el monitor de cabecera. Este mensaje genera una alarma visual y sonora en el monitor de cabecera y en la estación central de monitoreo conectada. Se ha determinado que este mensaje es desencadenado por el software SpO2 debido a una evaluación incorrecta del valor de una resistencia en el cable del sensor SpO2. Sin embargo, el sensor SpO2 funciona correctamente, pero el monitoreo de SpO2 se detiene. Después de reiniciar el monitor, el mensaje ya no aparece y el monitoreo y la alarma de SpO2 vuelven a la normalidad. El monitoreo de todos los demás parámetros y la activación de las alarmas para estos parámetros no se ven afectados por el mal funcionamiento del software SpO2.
Antecedentes
El equipo ha sido diseñado para usar en la sala de recuperación para monitorear el estado de salud de diferentes pacientes utilizando telemetría.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1.Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2.Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
ANSM - FRANCIA: https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/moniteurs-de-surveillance-life-scope-bsm-1763-bsm-3562-et-bsm-3763-nihon-kohden-corporation