MONOPLUS - SUTURA QUIRÚRGICA SINTETICA MONOFILAR ABSORBIBLE
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MONOPLUS - SUTURA QUIRÚRGICA SINTETICA MONOFILAR ABSORBIBLE | 2014DM-0002352-R1 | B. BRAUN SURGICAL S.A | — |
Descripción del problema
Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las suturas quirúrgicas MONOPLUS, MONOSYN, NOVOSYN y NOVOSYN CHD, debido a la posibilidad de que el envase esté dañado, comprometiendo su estanqueidad y la esterilidad de la sutura.
Nota 1: también impacta los registros 2020DM-0006485-R1 y 2021DM-0008037-R1
Nota 2: B. Braun Medical S.A. informa que no aplica la realización de actividades de recall de producto del mercado para los productos objeto del presente reporte ya que ninguno ha sido comercializado en el territorio colombiano.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.