Monoplus ® sutura quirúrgica sintetica monofilar absorbible , Bbraun, B|Braun
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Monoplus ® sutura quirúrgica sintetica monofilar absorbible , Bbraun, B|Braun | 2014DM-0002352-R1 | Bbraun Surgical S.A | B0024343 – batch 121362 |
Descripción del problema
El fabricante informa que identificó que el envase secundario en algunas unidades de los productos mencionados puede abrirse y, por lo tanto, comprometer su esterilidad. Teniendo en cuenta que esta situación puede aumentar los riesgos de infección y la presentación de potenciales incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes, se solicita retirar el producto del mercado.
En el siguiente enlace podrá revisar el detalle de los productos: https://mhra-gov.filecamp.com/s/TrCjo4DycwDjmpxr/d
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.