MSAMPLE PREPARATION SYSTEM DNA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MSAMPLE PREPARATION SYSTEM DNA | INVIMA 2017RD-0000734-R1 | — | 10004387 |
Descripción del caso
El fabricante Abbott notifica que las etiquetas de código de barras sobre los tubos de reactivo de 200 mL de mLysisDNA, mMicorparticleDNA, mWash1DNA, mWash2DNA y mElutionDNA, incluidos en el Abbott m Sample Preparation SystemDNA, referencia 06K12-24, lote 10004387, son incorrectos y no son escaneados por el instrumento Abbott m2000sp. Las etiquetas correctas para los tubos de reactivo de 200 mL del la referencia 06K12-24 deben tener un fondo azul, correspondiente con el color de la etiqueta del kit, mientras que las etiquetas incorrectas tienen un fondo blanco.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.S.