Multiple sample needle BD Vacutainer y BD Precisionglide needle
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Multiple sample needle BD Vacutainer y BD Precisionglide needle | 2019DM-0019344 / 2018DM-0017986 | — | referencia 360213 lote 8289600 / referencia 305108 lote 7177709 y referencia 302354 lote 7342632 respectivamente |
Descripción del caso
El Importador informa que por error se liberaron unidades que muestran en su etiquetado registros sanitarios vencidos (INVIMA 2009DM-0003381 / 2008DM-0001813), cuando los Registros Sanitarios que le corresponden respectivamente son INVIMA 2019DM-0019344 / 2018DM-0017986, a pesar de que el producto fue etiquetado de forma incorrecta cumple con todas las especificaciones técnicas y no representa un riesgo de seguridad, desempeño y calidad para el paciente, dicha situación podría ocasionar confusiones en los usuarios.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de tecnovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los dispositivos médicos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador