MUSE - SISTEMA DE INFORMACIÓN CARDIOLÓGICA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| MUSE - SISTEMA DE INFORMACIÓN CARDIOLÓGICA | 2014DM-0011923 | — | SHK17312475TA |
Descripción del caso
El fabricante ha identificado un error en las instrucciones de configuración de MUSE Monitoring Gateway (MMG) que representa una configuración de red incorrecta que conecta al MMG directamente a una red de hospital, en lugar de conectarlo por detrás del Router/Firewall de CARESCAPE. En esta configuración incorrecta, podría explotarse una situación vulnerable potencial en el MMG y permitir que un actor malicioso tenga acceso al MMG y a las redes CARESCAPE MC o CARESCAPE IX.
Antecedentes
El sistema de información cardiológica MUSE está diseñado para almacenar, consultar y gestionar información cardiovascular sobre pacientes adultos y pediátricos. La información cardiovascular consta de mediciones, texto y formas de onda digitalizadas. El sistema información cardiológica MUSE permite revisar y modificar en pantalla procedimientos electrocardiográficos mediante el uso de herramientas de revisión, medición y edición, incluida la comparación de ECG en serie y el análisis interpretativo de 12 derivaciones. Este dispositivo almacena los ECG generados por un programa de análisis informático que puede utilizarse como herramienta para la interpretación de trazados de ECG.
Acciones tomadas por el Invima
"El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la
búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren al dispositivo
médico señalado en esta alerta y que se notifiquen al Instituto."
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar las acciones a tomar.
2. Puede verificar si este producto cuenta con registro sanitario Invima consultándolo en la página
web https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp o comunicándose a través del correo electrónico dispmed@invima.gov.co
3. Si ha presentado algún evento adverso o incidentes asociados a la utilización del producto
referenciado, infórmelo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado
al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Fuentes de información
IMPORTADOR