NAVITOR™ TRANSCATHETER HEART VALVE-VÁLVULA CARDIACA TRANSCATÉTER
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| NAVITOR™ TRANSCATHETER HEART VALVE-VÁLVULA CARDIACA TRANSCATÉTER | 2021DM-0024800 | ST. JUDE MEDICAL COLOMBIA LTDA. | VARIOS |
Descripción del problema
Se detectó un error en el proceso de fabricación encargado de medir la deflexión de las valvas. Este problema en la medición resultó en la aprobación de un número limitado de válvulas con valores de deflexión fuera de las especificaciones establecidas. La deflexión es una característica mecánica que determina la rigidez de las valvas en las bioprótesis. Como consecuencia, se utilizaron valvas con menor rigidez de la requerida.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.