NERVE MONITORING SYSTEM & ACCESSORIES NIM VITALTM - SISTEMA DE COMPROBACIÓN DE INTEGRIDAD DEL NERVIO & ACCESORIOS NIM VITALTM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| NERVE MONITORING SYSTEM & ACCESSORIES NIM VITALTM - SISTEMA DE COMPROBACIÓN DE INTEGRIDAD DEL NERVIO & ACCESORIOS NIM VITALTM | 2021DM-0023927 | — | Varios |
Descripción del caso
Medtronic está emitiendo un aviso de corrección voluntaria para el Sistema de Monitoreo de Nervios Vitales™ NIM (Número de pieza: NIM4CM01, NIM4CM01RF, NIM4PCB1, NIM4PCB1RF y NIM4SWU143), debido a la posibilidad de una respuesta falsa negativa, mientras se monitorea el nervio facial.
Antecedentes
EL SISTEMA NIM VITAL™ PUEDE UTILIZARSE PARA LA MONITORIZACIÓN DE EMG COMO APOYO A LAS INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS, ENTRE LAS QUE SE ENCUENTRAN LAS CIRUGÍAS INTRACRANEALES, EXTRACRANEALES, INTRATEMPORALES Y EXTRATEMPORALES, Y LAS CIRUGÍAS ASOCIADAS AL CUELLO, LA COLUMNA VERTEBRAL, EL TÓRAX Y LAS EXTREMIDADES SUPERIORES E INFERIORES.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR