NERVE MONITORING SYSTEM & ACCESSORIES NIM VITALTM - SISTEMA DE COMPROBACIÓN DE INTEGRIDAD DEL NERVIO & ACCESORIOS NIM VITALTM
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| NERVE MONITORING SYSTEM & ACCESSORIES NIM VITALTM - SISTEMA DE COMPROBACIÓN DE INTEGRIDAD DEL NERVIO & ACCESORIOS NIM VITALTM | 2021DM-0023927 | — | Varios |
Descripción del caso
El sistema NIM Vital™ es un monitor EMG intraoperatorio que permite localizar y confirmar la integridad de los nervios durante procedimientos quirúrgicos.
Durante una evaluación de riesgos para la salud, Medtronic identifico la presencia de artefactos de estímulo en una tiroidectomía realizada con un sistema NIM Vital™ que operaba con la versión de software 1.5.4.
Tras una investigación, se determinó que un cambio en un parámetro configurable por el usuario, introducido en la versión 1.5.4 y mantenido en la versión 1.6.4, podría haber aumentado la frecuencia de estos artefactos en comparación con versiones anteriores.
Si bien estos artefactos no afectan la capacidad del sistema para monitorear las respuestas nerviosas, pueden resultar molestos para el usuario y generar la necesidad de solucionar el problema, lo que podría causar retrasos en el procedimiento quirúrgico.
Antecedentes
EL SISTEMA NIM VITAL™ PUEDE UTILIZARSE PARA LA MONITORIZACIÓN DE EMG COMO APOYO A LAS INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS, ENTRE LAS QUE SE ENCUENTRAN LAS CIRUGÍAS INTRACRANEALES, EXTRACRANEALES, INTRATEMPORALES Y EXTRATEMPORALES, Y LAS CIRUGÍAS ASOCIADAS AL CUELLO, LA COLUMNA VERTEBRAL, EL TÓRAX Y LAS EXTREMIDADES SUPERIORES E INFERIORES.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo acuda al Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
IMPORTADOR