NERVE MONITORING SYSTEM AND ACCESSORIES-SISTEMA DE MONITORIZACIÓN NERVIOSA Y ACCESORIOS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| NERVE MONITORING SYSTEM AND ACCESSORIES-SISTEMA DE MONITORIZACIÓN NERVIOSA Y ACCESORIOS | INVIMA 2014DM-0011338 | MEDTRONIC INC | Ver archivo adjunto |
Descripción del problema
El fabricante Medtronic está retirando de manera voluntaria unos lotes específicos de tubos endotraqueales para EMG NIM TriVantage™. Este retiro voluntario se debe a informes recibidos por parte de los clientes donde notifican haber experimentado ruido en el sistema NIM, problemas de desconexión o alta impedancia y pérdida o monitoreo intermitente de los nervios.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado en este enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteUsuario.xhtml.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.