Neuroestimulador Implantable Vanta AdaptiveStim
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Neuroestimulador Implantable Vanta AdaptiveStim | 2023EBC-0027914 | MEDTRONIC INC | — |
Descripción del problema
Medtronic ha determinado que Vanta puede ser susceptible a no comunicarse con el programador clínico ni con el programador del paciente a través de la comunicación Tel-N. Sin embargo, la comunicación Tel-M no se ve afectada. Aunque el dispositivo puede continuar administrando la terapia al paciente dentro de los parámetros programados, la incapacidad de comunicarse a través de la comunicación Tel-N puede hacer que el paciente experimente una terapia inadecuada.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia en el siguiente enlace: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/faces/index.xhtml
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen a la entidad.