Nim Trivantage Emg Endotracheal Tube - tubos endotraqueales De Emg Nim Trivantage - Medtronic
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Nim Trivantage Emg Endotracheal Tube - tubos endotraqueales De Emg Nim Trivantage - Medtronic | 2014DM-0011338 | Medtronic Inc. | Específicos |
Descripción del problema
El fabricante informa que algunos clientes han reportado problemas con el uso de los tubos EMG Trivantage, en relación con dificultades para pasar la comprobación del electrodo en la unidad principal NIM, inmediatamente después de intubar al paciente. Esta situación podría retrasos en los procedimientos y la presentación de incidentes o eventos adversos sobre los pacientes, tales como pérdida de la conexión entre el tubo EMG y la unidad central durante un procedimiento emitiendo un mensaje de error, que el electrodo se encuentre apagado en la pantalla de la consola del NIM e imposibilite continuar con la monitorización del nervio, recepción de ruido de señal excesivo desde la consola NIM debido a problemas de desconexión, entre otros.
Este problema afecta lotes de producción específicos fabricados entre el 28 de agosto de 2019 y el 25 de octubre de 2021, por lo tanto se solicitó el retiro del producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir.
2. Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y se notifiquen al Invima.