O-ARM O2 Imaging System / Sistema de Imágenes de Rayos X O-Arm 1000 Imaging System
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| O-ARM O2 Imaging System / Sistema de Imágenes de Rayos X O-Arm 1000 Imaging System | 2020EBC-0005097-R1 | — | — |
Descripción del caso
Medtronic ha identificado la posibilidad de que aparezcan artefactos en las imágenes a causa de una anomalía en el firmware del panel del detector del sistema de imagen O2 O-arm. El problema se presenta como un artefacto en las imágenes 2D y 3D. Si el artefacto está presente en una imagen 2D y el usuario procede a una exploración 3D sin reiniciar el sistema, el artefacto seguirá en las imágenes 3D.
Nota: El importador Medtronic Colombia S.A. informa que el producto afectado está registrado en Colombia, pero no hay presencia de unidades en el país. Esta notificación corresponde a un reporte proactivo.
Antecedentes
El sistema de adquisición de imágenes O-Arm® O2 es un sistema radiológico móvil diseñado para exploraciones fluoroscópicas 2D y adquisiciones de imágenes 3D, y está concebido para utilizarse en casos en los que al médico le resulte útil disponer de información 2D y 3D de estructuras y objetos anatómicos con una elevada atenuación radiológica.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
Recomendaciones
Información para pacientes y cuidadores
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico.
Información para profesionales de la salud
1.Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir; en caso de no lograrlo, póngase en contacto con el Invima.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del dispositivo médico.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el
fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el
fabricante.
3. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima los eventos e incidentes
asociados a la utilización del dispositivo médico referenciado.
Recomendaciones para las Entidades Territoriales de Salud
1. Si identifica la utilización del producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor
o comercializador para definir los pasos a seguir.
2. Reporte al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima cualquier evento adverso
asociado a la utilización del dispositivo médico.
Fuentes de información
Importador